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臨床項目申報中的支原體檢測有哪些

更新時間:2022-07-07  |  點擊率:657

在生物制品和細胞治療領域,支原體檢查是保證產(chǎn)品和治療安全的重要一環(huán)。生物源性原材料、采用細胞培養(yǎng)技術制備的疫苗、抗體,以及細胞或基因治療產(chǎn)品在生產(chǎn)過程的不同階段都要進行支原體污染的檢查。

傳統(tǒng)支原體檢查方法是培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法,并為藥典所認可和收錄。近年來,『支原體qPCR檢測』在工業(yè)領域的應用越來越多,以細胞為原料的項目中,傳統(tǒng)的培養(yǎng)法有較大的限制,30天的檢測時間使得細胞無法馬上應用而老化。所以必須選擇PCR或者qPCR的快檢方法去替代傳統(tǒng)的培養(yǎng)法。

但在項目申報前,先需要進行方法學驗證,依據(jù)藥典,在檢測限、特異性和耐用性方面達到要求后,才能替代傳統(tǒng)的檢查方法。

德國Minerva Biolabs(簡稱MB)公司已有很成熟的產(chǎn)品及商業(yè)化應用,它不僅提供有符合國際藥典的『支原體qPCR檢測』試劑盒,而且有一系列支原體標準品及輔助產(chǎn)品,用于qPCR方法的全面驗證。這些產(chǎn)品性價比也較高,許多客戶都在使用。

使用以下產(chǎn)品完成歐洲藥典要求的方法學驗證,并有驗證報告。

在方法驗證中需要使用的主要試劑

1.支原體qPCR檢測試劑盒

2.支原體DNA提取試劑盒

3.支原體標準品

 

 

 

 

支原體標準品

 

依據(jù)檢測要求選擇的不同種類支原體

10CFU限度檢測標準品(列表)

 

 

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